Veröffentlichungen

Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im August 2013 sind die Bundesoberbehörden verpflichtet, eingehende Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einem Internetportal zu veröffentlichen. Die Veröffentlichungspflicht betrifft alle Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen, die nicht bis zum 31.12.2013 beendet wurden und Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen, die ab dem 13. August 2013 begonnen wurden. Das BfArM veröffentlicht daher alle Anzeigen zu AWB, die ab dem 13. August 2013 begonnen wurden, sowie auch alle seit dem 1.1.2014 eingehenden Anzeigen zu AWB, die nicht bis zum 31.12.2013 beendet wurden.

Das BfArM veröffentlicht dabei lediglich die ihm angezeigten Angaben zu den Anwendungsbeobachtungen und ist nicht für die Inhalte der Anzeigen verantwortlich, da nach § 67 Abs. 6 AMG eine Anzeigepflicht für Anwendungsbeobachtungen besteht, AWB jedoch nicht durch die Bundesoberbehörden genehmigungspflichtig sind. Das BfArM führt daher keine detaillierten Prüfungen zu inhaltlichen oder methodischen Aspekten der angezeigten Anwendungsbeobachtungen durch. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt beim Durchführenden. Eingehende Anzeigen werden vom BfArM auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.

Anwendungsbeobachtungen sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. AWB sind eine Untergruppe der nichtinterventionellen Prüfungen im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG). Diese nichtinterventionellen Prüfungen sind definiert als Untersuchungen, in deren Rahmen "Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 AMG genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung".